PREFACE
引言
▲ NMPA官网
国家药品监督管理局药品审评中心发布的《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》中提到，皮肤外用制剂产品在处方工艺研究阶段，原辅包的质量控制以及质量研究与控制需要重点关注其药物晶型。
▲ NMPA官网
X-射线衍射仪（XRD）是研究物质的物相和晶体结构的主要设备。当某物质(晶体或非晶体)进行衍射分析时，该物质被X射线照射产生不同程度的衍射现象，物质组成、晶型、分子内成键方式、分子的构型、构象等决定该物质产生特有的衍射图谱。
01
检测灵敏度升级！
全新的LYNXEYE XE-T检测器，属于LYNXEYE系列中的旗舰产品，从图1质控对比图上可以看出，新检测器的图（红色）灵敏度能比常规检测器灵敏5倍左右，检测灵敏度可达到0.5%以下，能够检测到乳膏等制剂中含量较低的API晶型。
▲ 图1：质控对比图
02
检测效率升级！
基于LYNXEYE XE-T检测器强大的检测灵敏度，在扫描含量比较低（如1%左右）的产品，相对于常规检测器，检测时长可从5小时缩短***2小时，效率提升2倍！
▲ 图2：某软膏的XRD典型图谱
03
可检测样品类型升级！
全新的12位毛细管自动进样透射台，可装载皮肤外用制剂（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、混悬液等）、液体和粉末等，同时毛细管对载样量要求很小，对样品常规检测需求的量可降低5~10倍！
▲ 图3：12位毛细管自动进样台
微谱皮肤外用制剂质量研究服务，基于国内外药典、法规与指导原则的规定，持续扩展我们在体外透皮与体外释放等方面的研究能力，建立了针对不同剂型的药物研究体系。
我们依托于微谱生物医药板块的超23000㎡独立实验室，拥有百余人的国际化专业团队，技术人员硕博占比近40%。同时，我们还配置了专业的仪器设备，如XRD D8 advance、LOGAN SYSTEM 918-12等，结合LIMS数字化管理平台，为客户提供优质的皮肤外用制剂质量研究整体解决方案和策略，为药品的研发及顺利上市保驾护航！
