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药包材相容性研究

 
药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验,其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。
 
常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同,其物理和化学的性能差异很大,在其包装药物后对各类药物的影响也就不同,所以,对不同的药包材,在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。
 
塑料板就是用塑料做成板材,塑料为合成的高分子化合物,可以自由改变形体样式。
 
检测范围:
 
原料药:性状、熔点、含量、有关物质、水分。
 
片 剂:性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色。
 
胶囊剂:外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连。
 
注射剂:外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观。
 
栓 剂:性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状。
 
软膏剂:性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、 有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。
 
眼膏剂:性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。
 
滴眼剂:应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压
 
丸 剂:性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限、水分。
 
口服溶液剂、糖浆剂:性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状。
 
口服乳剂:性状、含量、色泽、有关物质
 
散 剂:性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量。
 
吸入气(粉)雾剂:容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。
 
颗粒剂:性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。
 
透皮贴剂:性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。
 
搽剂、洗剂:性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色。
 
检测项目:


提取研究:提取研究是指采用适宜的溶剂,在较剧烈的条件下,对包装组件材料进行的提取试验;目的是通过提取试验建立灵敏、专属、可行的分析测试方法,并获得包装材料中可能溶出的添加物、单体及其降解物信息。
 
相互作用研究:相互作用研究由迁移试验和吸附试验组成。迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入至制剂中的物质;吸附试验则用于评价由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。
 
安全性研究:根据提取研究获得的可提取物信息及迁移试验获得的浸出物信息,分析汇总可提取物及浸出物的种类及含量,进行结构鉴定,并根据结构归属其毒性风险级别,通过文献及毒性数据库查询相关的毒性资料,换算成人每日允许最大暴露量(Permitted Daily Exposure PDE),评估可提取物及浸出物是否存在安全性风险,即根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。

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